【引言】

2017年11月，美国食品和药物管理局（FDA）公布近期收到一份由于生物素干扰而导致肌钙蛋白测定不准确引起患者死亡的报告，提醒临床医生及实验室工作者：大剂量补充生物素（Biotin）可能会导致实验室检测结果出现误差，从而引起临床误诊误治¹。 

而此前不久，国际顶级医学期刊-《新英格兰医学杂志》也发布了多例有关生物素干扰的误诊案例2。随着全球越来越多患者误诊误治案例的出现，生物素对免疫检测的干扰成为近期炙手可热的学术话题。 

【临床医生需了解并重视生物素对临床检测的干扰】

就此，北京大学人民医院心内科许俊堂教授表示：“可靠的实验室检查结果是临床正确诊断疾病的关键。作为心肌损伤的重要标志物及临床依据，肌钙蛋白在急性心肌梗死诊断中扮演重要的角色。FDA关于生物素引起肌钙蛋白假性降低的案例，也引起了我们临床医生的关注。”他表示，临床医生在诊疗过程中，应充分了解实验室检测方法并询问患者补充含生物素制剂情况；对于一些长期服用生物素的患者，当检测结果与临床不符，应以临床判断为准并进行相应诊治，避免漏诊、漏治及所导致严重后果，同时与实验室人员商讨补救办法，如在不使用生物素标记检测系统重新测定肌钙蛋白。 

【生物素的应用】

生物素是一种水溶性B族维生素，参与细胞的代谢及维持正常的细胞功能，被广泛添加于各种复合维生素、产前维生素和用于头发、皮肤和指甲生长的市售营养补充剂中。随着现代人群保健及美容意识的逐年上升，为了达到增强体质、防治脱发、减肥美容等各种目的，服用外源性生物素保健品的人群也越来越多³。更值得注意的是：由于保健品成分的复杂性和名称的多样性，很多人并未意识到自己服用了生物素。

生物素OTC保健品推荐剂量多为5mg-10mg，有研究显示每日摄入生物素10mg，持续7天，在循环血液中检测到的生物素浓度可超过3000pg/ml，这个浓度可影响多项实验室检测⁴。

【重视生物素干扰并加强相关研究】

在实验室免疫检测领域，生物素的应用已非常普遍。“生物素-链霉亲合素”系统是上世纪70年代末发展起来的一种生物反应放大系统。基于“生物素-链霉亲和素”系统的方法学可特异并高效地放大检测信号，提高免疫检测的灵敏度，市面上很多免疫检测产品使用了该方法学。使用这类检测产品时，患者如果服用了外源性生物素后，血液中高浓度的游离生物素可能会干扰链霉亲和素捕获目标分析物的能力。因方法学的不同，生物素可造成检测结果的假性升高或者降低。实验室的检验专业人员需要了解本实验室内检测平台的检测原理，明确受外源性生物素干扰的检测项目，并及时与临床沟通，保证检测结果的正确性。

首都医科大学附属安贞医院检验科袁慧主任表示：“生物素对免疫检测的干扰，在近年来逐渐引起国外临床检验工作者的关注，并在著名医学学术期刊《新英格兰医学杂志》和《JAMA》上均有案例分享。而在国内，目前报道仍很少。但是，我们对生物素如何干扰临床检测的了解，仍然是冰山一角。生物素的服用剂量、服用时间及受影响的项目类型等，仍需要进一步系统的研究评估。”

【总结】

FDA建议⁵：“ 如果实验室检测结果与患者的临床表现不符，应考虑将生物素干扰作为可能的原因。” 在临床实践过程中，很多患者可能受到专业知识限制而根本不了解自己是否服用生物素，对生物素可能存在的干扰毫不知情。当出现检验结果和临床不符合时，需要实验室专业人员在第一时间评估实验室可能存在的风险，加强与临床的沟通。临床医生要增加对于检验的专业认识和了解，不能因为不知情而忽略，从而对疾病的判断和诊断产生影响。生物素干扰的风险应该得到临床和检验共同的高度重视，通过临床与检验的携手，为患者提供更加优质的服务。

1. Biotin (Vitamin B7): Safety Communication - May Interfere with Lab Tests - FromFDA websitehttps://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm586641.htm

2.Biotin Treatment Mimicking Graves’ Disease. N Engl J Med. 2016;375:7

3.Biotin: From Nutrition to Therapeutics. J Nutr. 2017;147(8):1487-1492

4. Association of Biotin Ingestion With Performance of Hormone and Nonhormone Assays in Healthy Adults. JAMA. 2017;318(12):1150-1160

5. 编译整理自：Michael O’Riordan. Biotin Supplements Can Interfere With Cardiac Troponin Tests: FDA. TCTMD. November 28， 2017