中国医学科学院阜外医院 唐熠达教授

 

　　近年来，经皮冠状动脉介入治疗（PCI）技术取得了显著进步，“介入无植入”的理念逐渐深入人心，随着BVS临床试验不断遭遇挑战，药物涂层球囊（DEB）逐渐受到了更多的关注。目前，针对DES治疗存在的局限性，DEB在再狭窄治疗方面具有一定优势，而且已得到一些临床研究证实，已逐渐成为临床介入治疗策略的选择之一。但相对于较成熟的DES，DEB涂层等技术仍在不断发展和完善中，其临床效果需更多研究加以证实。除支架内再狭窄（ISR）之外，DEB其他适应证的临床疗效仍缺乏有力临床证据和专家共识。近些年，新一代紫杉醇药物涂层球囊通过独特的药物赋形剂和药物涂布技术正推动DEB的临床应用，但相关临床数据相对有限，而RESTORE ISR CHINA和RESTORE SVD CHINA两项研究旨在验证第二代DEB的安全性和有效性。目前，这两项研究已完成入组，处于最后随访总结阶段。

 

　　RESTORE ISR CHINA研究

 

中国人民解放军总医院 陈韵岱教授

 

　　药物支架DES很大程度上解决了裸金属支架和球囊扩张的再狭窄问题，但随着介入病变的复杂程度以20%的比例增高的事实，新一代DES 8%~10%的再狭窄率成为另一个技术难题。RESTORE ISR CHINA是一项前瞻性多中心随机对照研究，旨在探讨新型紫杉醇涂层球囊RESTORE DEB在抑制ISR的安全性和有效性。该研究以中国人民解放军总医院陈韵岱教授为PI牵头开展，共有12家医院参与。

 

研究流程图

 

　　该项研究将RESTORE DEB与SeQuentPlease?进行头对头比较，以探讨DEB在中国冠状动脉ISR患者中的疗效和安全性，是目前中国首个DEB之间头对头的研究，另外，与既往研究不同的是，该研究入选了更多的新一代药物支架再狭窄的复杂病变，在同一靶血管中允许使用两个DEB进行治疗。其最终结果将在2018年底公布。

 

 

　　冠状动脉小血管病变PCI数量约占PCI总体30％以上；小血管病变是PCI术后再狭窄的主要因素之一，且血管直径越小，再狭窄发生率越高。DEB在治疗冠状动脉小血管病变（SVD）中的作用需进一步研究验证。RESTORE SVD CHINA 研究正是基于此初衷，由中国医学科学院阜外医院高润霖院士牵头，携手国内其他11家顶级医院共同开展。

 

　　RESTORE SVD CHINA研究是一项前瞻性多中心随机对照研究，目的是探讨RESTORE DEB在小血管（<2.75 mm）和极小血管（≈2 mm）再狭窄中的安全性和有效性。

 

研究流程图

 

　　RESTORE SVD CHINA是目前最大规模的在冠状动脉小血管病变介入治疗患者中比较DEB与DES临床疗效的研究。此外，30例患者的极小血管队列对治疗直径≥2.00 mm和≤2.25 mm的病变具有重要参考价值。该研究主要结果将在2018年底出炉，试验计划随访五年，后续结果将逐步公布。

 

　　Restore DEB China系列研究都严格遵循GCP原则开展，在研究中采用独立的核心试验室对QCA结果进行分析，均采用独立的临床终点事件判定委员会（CEC）对临床事件进行判定。

 

　　新一代DEB的出现为冠心病介入治疗带来了新的契机，也将对我们临床固有的认知和治疗理念带来新的冲击和思考：譬如原位弥漫病变或分叉病变中的应用效果如何，手术方式是否可简化等等，都还需开展更多临床研究加以研究确认。期待随着更多临床证据的积累，“介入无植入”的理念将得到越来越多介入专家的认同和应用，惠及更多的患者！