PADI试验结果显示，膝下动脉病变引起的严重下肢缺血（CLI）患者中，与经皮腔内血管成形术（PTA）和紧急置入支架相比，置入紫杉醇药物洗脱支架（PES）后6个月和12个月的通畅率更高，截肢率更低。

　　荷兰乌特列兹大学医学中心Marlon I. Spreen及其同事于2007年10月~2013年2月将这些CLI患者随机分至PTA组（64例患者共66处病变）或PES组（73例患者共74处病变）。PTA组患者于血管闭塞时或治疗后发生限制血流的夹层时接受紧急置入裸金属支架。

　　主要终点是被治疗病变的初始通畅率，定义为6个月时狭窄≤50%。采用次序评分评估治疗失败，定义为狭窄>50%，需再次接受治疗或大截肢或CLI所致死亡。出院时、第3个月、第6个月和第12个月时进行随访，后续5年每年随访1次。

　　PTA组和PES组分别治疗了91处和121处病变，两组病变特征相似。治疗后，PES组的剩余狭窄更少（3.2% vs. 10.7%；P=0.002）。

　　改良意向-治疗分析显示PTA组和PES组的6个月时初始通常率分别为35.1%和48%（P=0.096），完成治疗分析结果显示两组的通畅率分别为35.1%和51.9%（P=0.037）。意向-治疗分析和完成治疗分析结果均提示PES组6个月时的临床和形态学预后更佳（P值分别为0.041和0.009）。

　　次序评分显示，PTA组的治疗失败率更高（P=0.041）。PES组中，治疗后2年的大截肢例数更少（P=0.066），6个月的小截肢更少见（P=0.03）。2年随访中，两组死亡率相似。PES组和PTA组需再次治疗比例分别为4.1%和0（P=0.098）。

　　两组6个月时和12个月时的平均病变分级、踝臂指数和足趾血压均获得相似的显著改善。另外，两组的围术期、院内和晚期并发症等严重不良事件发生率也无差异。

　　研究者总结，对于膝下动脉病变引起的CLI患者，应考虑使用PES策略，因为相较于当前标准的血管内治疗，其与通畅率更好和截肢率更低有关。

Circ Cardiovasc Interv. 2016